- 오리지널의약품 투여군과 램시마 교체 투여군 간 장기 투약 효과 동등성 입증
- 모든 적응증 대상 임상4상에서 ‘차이 없음’ … 후속 바이오시밀러들과 차별화
18일(현지시간 기준) 오스트리아 비엔나에서 개최된 유럽소화기학회(UEGW, Unite European Gastroenterology Week)[1]에서 램시마의 교체투여 효과를 확인하기 위한 장기임상인 ‘노르웨이 스위칭 임상(The NOR-SWITCH Study)’ 결과가 발표되었다.
노르웨이 스위칭 임상은 노르웨이 보건당국이 오리지날의약품인 ‘레미케이드’(존슨앤존슨)를 바이오시밀러인 ‘램시마’로 교차투여 함으로써 두 약품 간 교체처방의 안전성과 효과를 평가하기 위한 임상 프로젝트다.
이 임상연구는 2014년 10월부터 오슬로대학병원을 비롯한 노르웨이 내 40개 센터에서 류마티스관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등의 질환에 대해 오리지널의약품을 처방받고 있던 환자 총 500명을 대상으로 진행되었다. 노르웨이는 램시마가 이미 오리지널의약품 시장의 90% 이상을 대체한 국가다.
각국 규제 당국자와 의사, 환자 단체 등 글로벌 제약시장 내 바이오의약품 이해관계자들은 시장의 판도 결정에 큰 영향을 미칠 수 있는 이번 연구에 높은 관심을 가지고 결과를 기다려왔다.
연구진은 임상 대상 환자 총 500명을 ▲최소 6개월 간 오리지널의약품을 안정적으로 투약하다 램시마로 교체 투여한 군과 ▲오리지널의약품으로 지속적인 치료를 받은 군으로 나눈 후 약 52주에 걸쳐 투약 효과 및 안전성을 비교 관찰했으며, 연구 결과 모든 적응증에 대해 의약품 투여 시 두 군간에 효과나 부작용 모두 유의미한 차이가 없다는 결론을 발표해 학회에 참석한 전세계 전문의들의 주목을 받았다.
오리지널 의약품을 보유한 다국적사들은 그 동안 바이오시밀러가 오리지널과 완전히 같지 않은 만큼 교체투여 시 문제가 없음을 증명하지 않으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자에게 바이오시밀러로 바꿔 치료해서는 안된다는 주장을 제기해 왔다.
이 같은 주장에 대해 램시마와 오리지널의약품 간 효과 및 안전성 측면의 동등성을 확실하게 입증할 수 있는 임상 결과가 이번 장기 연구를 통해 제시됨으로써 교체 처방을 위한 명백한 임상적 근거가 확보되었다.
학계에서는 이번 램시마의 임상 결과 공개를 계기로 향후 동일 적응증을 대상으로 하는 바이오시밀러 제품간에도 차별화가 이루어질 것으로 보고 있다. 특히 처방 신뢰도 면에서 교체처방에 대한 충분한 임상 데이터를 확보한 바이오시밀러와 그렇지 않은 바이오시밀러 간에 제품 등급(Grade)이 나뉠 수 있으리라는 예측이다.
이번 임상의 공동 연구자인 노르웨이 오슬로 대학의 요르겐 얀센 교수는 “연구 결과 램시마는 교체투여 후에도 안전성과 효과가 여전히 안정적으로 유지됨을 보여주었다”며 “앞으로 이 같은 임상 데이터를 바탕으로 많은 의료진들이 의학적 견해에 자신감을 가지고 바이오시밀러를 처방하리라 본다”고 말했다.
셀트리온 관계자는 “이번 연구 결과는 다른 바이오시밀러에는 적용되지 않는 램시마에 대한 교체처방 임상”이라며 “향후 바이오시밀러의 교체처방 임상 여부 및 그 결과에 따라 본격적인 제품 차별화가 이뤄지게 될 것으로 예상한다”고 말했다. 이 관계자는 “임상 4상을 진행하는데 상당한 시일 및 비용이 추가적으로 소요되기 때문에 향후 후발 제품이 교체처방 데이터 제시 등 마케팅 측면에서 램시마를 추격하기는 매우 어려울 것”이라고 말했다.
셀트리온은 관계자는 또 “내년 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, European Crohn‘s and Colitis Organization)[2]에서 크론병 환자 대상의 램시마와 오리지널의약품 간 비교 임상 결과도 발표 예정”이라며 “경쟁 제품 대비 월등한 임상자료와 신뢰도를 바탕으로 유럽 시장을 급속히 확대해 나가는 동시에, 11월 론칭 예정인 미국 시장에서도 압도적인 시장 지위를 확보해 나갈 계획”이라고 말했다.
<이상>
[1] 유럽소화기학회(UEGW, Unite European Gastroenterology Week)는 소속 소화기내과 전문의가 전세계적으로 2만2000명에 이르는 대규모 학회로 소화기관련 질병 전반을 다루는 유럽의 대표적인 학회다.
[2] 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, European Crohn‘s and Colitis Organization)는 염증성장질환(IBD) 환자의 치료 개선을 위해 2001년 설립된 기구로, 매년 세계 장질환 학회 중 최대 규모의 포럼을 개최하고 있다.