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코로나19 감염된 자가면역질환 환자, ‘램시마’ 처방으로 상태 크게 개선… 최종 음성 판정으로 퇴원 2020-06-23

코로나19 감염된 자가면역질환 환자,  '램시마' 처방으로 상태 크게 개선... 최종 음성 판정으로 퇴원 - 이탈리아 국립병원서 코로나19 감염으로 폐렴 발생한  궤양성 대장염 환자에게 '램시마' 처방... 일주일 만에 코로나19 음성 확인 - '램시마' 투여로 코로나19 및 궤양성 대장염이 모두 개선된 세계 첫 사례... 세계적인 소화기계 국제학술지 거트(Gut)에 게재 - '램시마'의 코로나19 치료 효과 확인 위한 영국 임상도 진행 中... 긍정적 연구 결과 기대감↑ [2020-06-23] 셀트리온헬스케어에서 판매 중인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'(성분명 : 인플릭시맙)가 코로나19(COVID-19) 바이러스에 감염된 자가면역질환 환자의 상태를 크게 개선시켰다.  셀트리온헬스케어에 따르면 이탈리아 밀라노에 위치한 ASST Rhodense 국립병원1에서 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC)으로 입원해 치료를 받던 30대 남성 환자가 코로나19 감염으로 폐렴 증상이 발생한 것으로 확인됐다.  환자는 기계 장치의 도움을 받아 호흡을 이어가는 등 수술을 진행하는 것이 어려운 상태였으며, 궤양성 대장염 상태도 심각한 상황이었다. 이에 지안피에르 마네스(Gianpiero Manes) 소화기내과 부국장을 중심으로 한 의료팀은 염증성 장질환(inflammatory bowel disease, IBD) 치료에 쓰이는 인플릭시맙 의약품 '램시마'를 환자에게 처방하기로 결정하고 투여했다.  환자는 '램시마' 처방 이후 일주일 안에 호흡 상태가 좋아졌으며, CT로 환자의 폐를 정밀검사한 결과 염증 완화 등 현저한 개선이 진행된 것을 확인할 수 있었다. 이후 환자는 별도의 장치 없이 스스로 자가 호흡을 할 수 있게 되었으며, 최종적으로 코로나19 음성 판정을 받고 현재 병원에서 퇴원한 상태이다.  치료를 총괄한 지안피에르 마네스 의사는 "이번 치료는 자가면역질환 성인 환자가 인플릭시맙을 투여 받은 뒤 코로나19 완치 뿐만 아니라 궤양성 대장염 증상도 개선된 세계 첫 사례"라면서 "자가면역질환 치료제인 인플릭시맙 제제가 자가면역질환 환자 뿐만 아니라 일반 코로나19 감염 환자에게도 효과적일 수 있다는 의학계의 주장을 뒷받침할 수 있을 것으로 보고, 이번 치료 내용을 세계적인 소화기계 의학 저널인 거트(Gut)에 게재했다"고 밝혔다.  '램시마'가 코로나19 환자의 염증을 확연히 개선시켜 코로나19 완치에 도움이 되었다는 사례가 발표됨에 따라 코로나19 치료에 자가면역질환 의약품이 고려되어야 한다는 주장이 더욱 주목받게 될 전망이다. 영국 옥스포드 대학교 소속의 마크 펠드만(Marc Feldmann) 박사는 지난 4월 세계적인 의학 학술지인 란셋(The Lancet)에 코로나19 치료제로서의 TNF2-α 억제제 처방에 대한 연구가 시급히 진행되야한다는 내용의 논문을 발표했다.  펠드만 박사의 논문에 따르면 코로나19 환자의 혈액과 조직에는 염증을 증폭시키는 TNF가 존재하며, 이를 통해 폐 등에서 염증이 증폭되는 사이토카인 폭풍3(cytokine storm)이 발생해 코로나19 환자의 상태가 악화된다. 따라서, 코로나19 치료에는 TNF를 타겟하는 TNF-α 억제제가 가장 적합할 것이며, 그 중에서도 20년이 넘게 처방되어 안전성이 입증된 인플릭시맙 등이 효과적일 가능성이 높다고 주장하였고, 이를 바탕으로 현재 영국에서는 펠드만 박사 및 버밍엄 대학병원 등이 참여한 연구팀 주도로 '램시마'의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 임상이 진행 중이다.  셀트리온헬스케어 관계자는 "'램시마'가 코로나19에 감염된 자가면역질환 환자 치료에 도움이 되어 기쁘게 생각하며, 이탈리아의 사례 뿐만 아니라 현재 영국에서 진행되는 일반 코로나19 환자 대상 임상을 통해 모든 코로나19 호나자에게 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히, '램시마'는 IV제형과 SC제형 모두를 지닌 듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)의 강점을 바탕으로 환자의 치료 옵션 확대를 이끌어낼 수 있을 것이다"면서 "셀트리온그룹은 코로나19 항체 치료제 및 진단키트 개발 등 코로나19 극복을 위한 종합적인 솔루션 제공을 위해 앞으로도 지속적인 노력을 이어나가겠다"고 덧붙였다.  1 ASST Rhodense the Hospital of Garbagnate Milanese 2 TNF(Tumor Necrosis Factor, 종양괴사인자) : 면역세포의 활성 및 기능을 조절하는 '단백질 면역 조절제(사이토카인)'로 TNF 생성이 정상적으로 조절되지 않을 경우 염증성장질환, 류마티스관절염, 악성종양, 알츠하이머병 등 자가면역질환을 비롯한 다양한 질환에 악영향을 준다. 3 사이토카인 폭풍(cytokine storm) : 인체에 바이러스가 침투하였을 때 면역 물질인 사이토카인이 과다하게 분비되어 정상 세포를 공격하는 현상

셀트리온그룹, ‘트룩시마’ 임상 2건 유럽혈액학회(EHA)서 발표 2020-06-15

셀트리온그룹, '트룩시마' 임상 2건 유럽혈액학회(EHA)서 발표 - '트룩시마', 림프종 환자 대상으로 신약과의 병용요법 임상서 우수한 내약성 확인 - 바이오시밀러와 신약 간 병용으로 비용 부담 완화 기대, 새롭고 혁신적인 연구 지원 지속 방침 - 진행성 여포성 림프종 등 혈액암 환자 대상 장기 임상 3상 결과 '안전성' 입증 - LTBFL 환자 대상의 '트룩시마' 임상 최종 결과 첫 발표, 의료진 처방 확대 기대 [2020-06-15] 셀트리온그룹은 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 : 리툭시맙)에 대한 2건의 임상 결과를 제25회 유럽혈액학회(EHA, The European Hematology Association)에서 발표했다.  ▲셀트리온헬스케어에서 판매 중인 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'(사진제공=셀트리온헬스케어) 첫 번째 임상은 서울대학교병원 고영일 교수 연구팀 주도로 진행된 연구자주도임상(IIT)으로 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 '트룩시마', 레날리도마이드(제품명 '레블리미드'), 아칼라브루티닙 병용요법(이하 'R2A 요법')의 효능을 평가하기 위한 임상 2상으로 진행됐다.  임상은 총 22명의 환자를 대상으로 진행됐으며, 임상 결과 치료 사이클을 마친 환자 13명 가운데 69%가 객관적 반응(objective response)을, 31%가 완전관해(CR)를 나타냈다. 6개월 무진행생존(PFS) 비율은 83%였으며, 최초 객관적반응이 관찰된 환자 가운데 한 명만이 질병 진행을 경험했다. 데이터 분석 결과 임상 참여 환자들이 'R2A 요법'을 통해 우수한 내약성(tolerability)을 보이는 것으로 확인됐다.  임상을 총괄한 고영일 교수는 "가격 경쟁력을 지닌 바이오시밀러 덕분에 의료진은 높은 치료비에 대한 걱정 없이 더욱 효과적인 신약과의 병용요법을 탐색할 수 있게 됐다"면서 "이번 임상으로 '트룩시마'와 신약 간 병용요법의 효능을 확인한 만큼 높은 치료비 부담으로 신약을 처방 받지 못했던 환자들이 부담 없이 치료를 받을 수 있게 되길 기대한다"고 말했다.  두 번째 임상은 여포성 림프종(AFL) 및 초기 저종양 부하 소포성 림프종(LTBFL) 환자를 대상으로 한 '트룩시마'의 장기 임상 3상으로, 국제학회에서 '트룩시마'의 LTBFL 환자 대상 임상 최종결과가 발표되기는 이번이 처음이다.  이번 연구는 AFL 환자 140명 및 LTBFL 환자 258명 등 총 398명을 대상으로 각각 '트룩시마'와 오리지널 의약품 리툭산을 투여해 임상을 진행했다. 장기간에 걸친 최종추적 통합분석(pooled analysis) 결과, 전체 임상 기간 동안 각 질환별 임상에 참여한 환자들에게서 이상사례(TEAE)와 중대한 이상사례(TESAE)가 각각 유사하게 관측되는 등 '트룩시마'의 안전성이 오리지널 의약품과 유사한 것으로 나타났다.  이번 임상을 주도한 혈액종양 분야의 세계적인 권위자, 크리스티안 부스케(Christian Buske) 독일 울름 대학병원(Comprehensive Cancer Center Ulm) 혈액종양내과 교수는 "이번 학회는 특히 장기간 '트룩시마'를 처방 받은 소포림프종 환자의 최종 임상 결과를 처음 공개했다는 데 의미가 깊다"며 "'트룩시마'의 안전성이 오리지널 의약품과 유사한 것으로 입증된 만큼, 이번 임상 결과가 향후 의료진들이 '트룩시마'를 처방하는 데 긍정적인 역할을 할 것으로 기대된다"고 말했다.  셀트리온헬스케어 김형기 부회장은 "이번 임상 결과로 '트룩시마'는 신약과의 병용요법으로 우수한 내약성을 확인함과 동시에 미국, 유럽 등 다국적 환자를 대상으로 한 장기 임상에서 안전성을 입증한 만큼 의사들의 처방 선호도가 한 층 높아질 것으로 기대한다"면서 "유럽에서 39%(IQVIA, 2019.4Q), 미국은 출시 6개월 만인 지난 4월 11.4%(Symphony Health)의 두 자릿수 점유율을 달성한 '트룩시마'가 글로벌 시장을 더욱 빠르게 공략해 나갈 수 있도록 앞으로도 셀트리온그룹 차원에서 새롭고 혁신적인 임상 연구를 지속적으로 지원해 나갈 계획"이라고 말했다.