'램시마SC' 스위칭 환자 대상 긍정적 임상 결과 ECCO 학회서 발표
'램시마SC' 스위칭 환자 대상 긍정적 임상 결과 ECCO 학회서 발표
- 인플릭시맙 IV에서 '램시마SC'로 스위칭 시 더 높은 약물 최저 농도 유지되어 재발률 감소에 도움
- 관해 환자가 '램시마SC'로 유지 치료 시에도 혈중 약물 농도 안정적으로 유지 확인
- 글로벌 연구진 임상서 긍정적 데이터 확인, 의료진의 처방 선호도 높아질 것으로 기대
[2022-02-21] 오스트리아 비엔나에서 비대면 행사로 개최된 '2022년 유럽 크론병 및 대장염 학회'(European Crohn's and Colitis Organization 2022, 이하 ECCO)에서 '램시마SC'(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형)에 대한 두 가지 임상 결과가 공개됐다.
첫 번째 임상은 염증성 장질환(IBD) 환자 130명을 대상으로 인플릭시맙 정맥주사제형(IV)에서 '램시마SC'로 전환(switching)한 경우 나타나는 약리학적(pharmacology) 영향을 분석한 연구자 주도 임상(IIT)이다. 임상 결과 기존 인플릭시맙 IV제형의 표준 용량 및 고용량 투여 환자(5mg/kg/8주, 10mg/kg/8주, 10mg/kg/6주, 10mg/kg/4주)에게 '램시마SC' 단일 용량(120mg/2주)을 투여했을 때 혈중 인플릭시맙 약물 최저 농도(trough level)가 유지되거나 유의미하게 높아지는 것1)으로 확인됐으며, 질병의 재발 위험은 더 낮아지는 것2)으로 나타났다.
프랑스 클레르몽페랑 대학병원(CHU Clermont-Ferrand) 소화기내과 안토니 뷔송(Anthony Buisson) 교수는 "이번 임상을 통해 기존 인플릭시맙 IV제형을 투여 받던 환자들이 단일 용량의 '램시마SC'로 스위칭할 경우 IV제형의 투여 용량과는 상관없이 약물 농도 최저치가 안정적으로 유지되거나 더 높아지는 것을 확인했다"고 설명했다.
두 번째 임상은 관해(remission)에 도달한 크론병(CD) 환자를 대상으로 '램시마SC'로 유지 치료(maintenance therapy)를 진행할 때 혈중 인플릭시맙 농도가 어떻게 변하는지를 관찰한 실험이다. 임상에서 2주 치료 주기를 2회 진행(총 4주)하는 동안에 약물 모니터링을 실시한 결과 인플릭시맙 약물 농도가 안정적으로 유지되는 것이 확인됐다.
임상을 진행한 프랑스 생테티엔 대학병원(University Hospital of Saint Etienne) 소화기내과 자비에 로블린(Xavier Roblin) 교수는 "이번 연구는 인플릭시맙 SC제형으로 두 번의 치료 주기 동안 유지 치료를 진행할 때 약물 농도 변화가 어떻게 나타나는지를 분석한 최초의 연구로서 임상 결과 치료 주기 동안 인플릭시맙 농도가 안정적으로 유지되는 것을 확인할 수 있었다"고 설명했다.
셀트리온헬스케어 관계자는 "이번에 발표된 임상 결과로 인플릭시맙 IV제형의 표준 용량뿐 아니라 고용량 투여 환자들도 '램시마SC' 스위칭 이후 안정적인 인플릭시맙 농도를 바탕으로 약물의 치료 효능 및 재발률 감소 효과를 기대할 수 있게 됐다"면서 "글로벌 연구진들의 임상으로 '램시마SC' 효능에 대한 긍정적인 연구 결과가 지속 발표되면서 의료진의 처방 선호도가 더 높아질 것으로 기대되는 만큼 이를 시장에 효과적으로 전달하여 보다 많은 환자들에게 '램시마SC' 치료 혜택이 전해질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
<이상>
1) 인플릭시맙 약물 최저 농도(trough level)는 IV제형에서 SC제형으로 스위칭한 후 높아진 것으로 나타남(9.8 ± 6.4 µg/ml vs. 14.4 ± 5.7 µg/ml, p<0.0001)
2) 재발 위험은 약물 최저농도(trough level)가 높아진 환자 보다 수치가 유지되거나 감소한 환자에서 더 높은 것으로 확인됨(31.8% vs. 7.1%; p=0.024)