‘트룩시마’ 다국가 리얼월드 데이터 국제 학술지 발표
‘트룩시마’ 다국가 리얼월드 데이터 국제 학술지 발표
- DLBCL 환자 대상 트룩시마의 유효성, 안전성 분석한 다국가, 다기관 리얼월드 데이터 공개
- 평가지표서 기존 단일국가 연구와 유사한 결과 확인… EU5 실제 처방 데이터 확보로 현지 의료진의 처방 선호도 향상 기대
[2022-11-22] 비호지킨 림프종(non-Hodgkin’s lymphoma, NHL) 환자를 대상으로 트룩시마(성분명 : 리툭시맙, CT-P10)의 유효성 및 안전성을 분석한 다국가, 다기관 리얼월드 데이터(Real-world data)가 국제 학술지를 통해 공개되면서 유럽 의료관계자들로부터 큰 주목을 받고 있다.
영국혈액학회(British Society for Haematology)가 발행하는 학술지 ‘이제이헴’(eJHaem)에서 '미만성 거대 B세포 림프종1)(이하 DLBCL) 환자 대상 CT-P10의 실제 임상적 유효성 및 안전성: 유럽 내 관찰 연구2)' 제하로 발표된 이번 논문은 유럽 주요 5개국(EU5)의 24개 의료기관3)에서 트룩시마로 치료받은 DLBCL 환자 389명의 의료 기록을 분석했다.
이탈리아 IRCCS 볼로냐 대학병원(IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna), 세라뇰리 혈액연구소(Istituto di Seràgnoli Ematologia) 소속 피어 진자니(Pier L. Zinzani) 교수 주도의 연구팀은 임상적 유효성 확인을 위해 전체 생존기간(overall survival, 이하 OS), 무진행 생존기간(progressive-free survival, 이하 PFS) 및 최적의 반응(best response, 이하 BR)을 1차 평가지표로 삼고 트룩시마 첫 투여를 기점으로 12, 18, 30개월로 추적 조사 기간을 구분해 평가했다.
연구 결과 생존 환자 비율은 12개월 86%, 18개월 81%, 30개월 76%였고, 무진행 생존 환자 비율은 기간별로 각각 78%, 72%, 67%로 확인됐다. 또한 BR 지표의 경우 완전반응(complete response, CR) 82%, 부분반응(partial response, PR) 12%, 무반응(no response) 및 안정병변(stable disease, SD) 4%, 진행(progressive disease) 2%로 나타났다. 반응 지표에서는 환자의 90%가 한 가지 이상의 이상반응(adverse event, AE)을 경험했으며, 대부분 항암 치료에 따른 이상반응과 일치했다.
해당 데이터는 임상적 유효성 측면에서 이전에 발표된 한국4), 네덜란드5) 리얼월드 데이터의 연구와 유사한 결과가 나타난 것으로 확인됐다. 이에 대해 연구진은 이전까지 DLBCL 환자 치료와 관련해 트룩시마의 유효성 및 안전성을 분석한 임상 데이터가 제한적으로 존재했는데, 단일국가에서 진행된 연구와 유사한 결과를 보인 트룩시마의 다국가, 다기관 리얼월드 데이터가 처음으로 확인됐다는 점에서 이번 연구가 의미를 지닌다고 설명했다. 또한 이번 연구가 DLBCL 대상 트룩시마의 유효성 및 안전성에 대한 실제 데이터를 제공하고 있는 만큼 트룩시마가 DLBCL 환자 치료제로 채택되는 것을 지원할 것이라고 설명했다.
셀트리온헬스케어는 이번 DLBCL 리얼월드 데이터를 활용해 트룩시마의 유럽 처방 확대를 한층 가속화할 방침이다. 특히 트룩시마는 올 하반기부터 자체적으로 구축한 유통 인프라를 통해 유럽에서 직접판매(직판)되고 있으며, 이를 바탕으로 탄력적인 가격 전략에 기반한 입찰 경쟁으로 점유율 확대가 기대되는 상황이다. 셀트리온헬스케어는 이번 연구 결과를 통해 트룩시마에 대한 현지 의료진의 처방 선호도가 향상될 것으로 보고, 직판과의 마케팅 시너지가 날 수 있도록 주요 이해관계자들을 대상으로 한 홍보 활동을 공격적으로 이어가면서 처방 확대를 이끌 계획이라고 밝혔다.
셀트리온헬스케어 관계자는 “DLBCL은 리툭시맙에서 적응증 외삽(Indication Extrapolation)에 해당되어 치료 효능 관련 데이터가 한정적이었는데 이번에 발표된 리얼월드 데이터를 통해 트룩시마의 첫 번째 다국가, 다기관 연구 데이터가 확보됐다는 측면에서 현지 의료계에서도 많은 관심을 나타내고 있다”면서 "특히 DLBCL의 경우 고위험군에 속하는 질환으로 치료 과정에서 의약품 선정 및 교체가 신중하게 이뤄지는데 이번에 확보된 처방 데이터를 적극 활용해 보다 많은 환자들에게 트룩시마가 전달될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
<이상>
1) 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) : 비호지킨 림프종(non-Hodgkin's lymphoma, NHL)의 일환으로 B세포가 암화한 질환. NHL의 30~40% 정도로 가장 많은 비율을 차지함.
3) 유럽 주요 5개국의 24개 의료기관 분포 : 영국 9, 독일 7, 프랑스 3, 스페인 1, 이탈리아 4
4) 한국 리얼월드 데이터(The clinical outcomes of rituximab biosimilar CT-P10(Truxima®) with CHOP as first-line treatment for patients with diffuse large B-cell lymphoma: real-world experience, NCBI, 2020.08) 연구 결과 : 12개월 기준 전체 생존기간(OS) 81.2%, 무진행 생존기간(PFS) 74.6%, 완전반응(CR) 74.6%
5) 네덜란드 리얼월드 데이터(Impact of rituximab biosimilars on overall survival in diffuse large B-cell lymphoma: a Dutch population-based study, blood advances, 2021.08) 연구 결과 : 36개월 기준 전체 생존기간(OS) 73%