- 노르웨이 정부 주도 램시마 교체처방 임상 결과, 세계적 의학저널 ‘란셋’에 실려
- 연구진, ‘교체처방군과 유지군 간 효과 및 안전성 동등’ … ‘램시마 외 타 바이오시밀러 스위칭에는 확대 적용 말라’ 밝혀
[2017년 5월 15일] 셀트리온의 항체 바이오시밀러 ‘램시마(미국 판매명 인플렉트라)’의 교체투여 효과를 평가한 ‘노르웨이 스위치 임상(The NOR-SWITCH Study)’ 결과가 지난 11일 세계적 의학학술지인 ‘란셋(The Lancet)’[1]에 게재됐다. ‘란셋’은 피인용지수(Impact Factor)가 44.002로 세계적으로 저명한 의학전문 저널로 손꼽힌다.
노르웨이 스위칭 임상은 노르웨이 보건당국이 오리지날의약품을 바이오시밀러 ‘램시마’로 교체투여 시 두 약품 간 교체처방의 안전성과 효과를 평가하기 위해 실시한 장기 임상 프로젝트다.
이 임상연구는 2014년 10월부터 오슬로대학병원을 비롯한 노르웨이 내 40개 센터에서 류마티스관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등의 질환에 대해 오리지널의약품을 처방받고 있던 환자 총 500명을 대상으로 진행되었다. 노르웨이는 램시마가 이미 오리지널의약품 시장의 90% 이상을 대체한 국가다.
란셋에 게재된 논문[2]에서 연구진은 임상 대상 환자 총 500명을 ▲최소 6개월 간 오리지널의약품을 안정적으로 투약하다 램시마로 교체 투여한 군과 ▲오리지널의약품으로 지속적인 치료를 받은 군으로 나눈 후 약 52주에 걸쳐 투약 효과 및 안전성을 비교 관찰했으며, 연구 결과 모든 적응증에 대해 의약품 투여 시 두 군간에 효과나 부작용 모두 유의미한 차이가 없다는 결론을 밝혔다.
노르웨이 스위치 임상 연구의 주 저자인 노르웨이 오슬로 디아콘젬멧(Diakonhjemmet) 병원의 토르 크비엔(Tore K. kvien) 류마티스내과 교수는 “노르웨이 스위칭 임상 결과는 오리지널의약품에서 램시마로 교체투여받은 환자군과 지속적으로 오리지널의약품을 투여받은 환자군 간에 의약품 효과와 안전성이 동등함을 보여주었다”며 “오리지널의약품에서 램시마로 안전하게 교체투여받을 수 있음이 증명되었다”고 말했다. 토르 크비엔 교수는 또 “이 스위칭 임상 결과는 램시마에만 적용되며, 다른 바이오시밀러로 확대 적용하는 것에 주의가 필요하다”고 덧붙였다.
셀트리온 관계자는 "램시마의 스위칭 임상 결과가 세계적으로 저명한 학술지에 게재됨으로써 더 많은 의료진들이 신뢰감을 갖고 교체처방에 나설 것으로 기대하고 있다”며 “노르웨이 스위칭 임상 결과는 타 바이오시밀러에는 적용할 수 없으므로, 램시마는 이번 임상을 통해 장기적으로 경쟁 바이오시밀러의 시장 진입을 견제하기 위한 차별성을 확보한 것으로 평가한다”고 말했다. 또한, 이 관계자는 “미국 시장에서도 이런 임상 결과 등을 바탕으로 램시마의 점유율 확대에 한 단계 가속도가 붙을 것으로 예상한다”고 전했다.
<이상>
[1] http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30068-5/fulltext
[2] Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial